Основным объектом правового регулирования в медицине является жизнь и здоровье человека. С основным объектом тесно связаны органы и ткани человека, причем как во время жизни индивида, так и после его смерти; информация о здоровье человека, которая сообщается ему или посторонним пользователям.
В медицине жизнь представлена как жизнь конкретного индивида, как период от рождения до смерти. Такой же подход преобладает в юридической науке. Однако и здесь в последние десятилетия в связи с развитием новых биомедицинских технологий наметился ряд изменений. Активно исследуется целый ряд спорных понятий:
- «жизнь организма» и «жизнь личности» ,
- «смерь мозга» и «смерть всего организма как целого»,
- «жизнь как благо» и «жизнь как страдание»,
- «количество жизни» и «качество жизни»,
- «право на жизнь» и «право на достойную жизнь»,
- «право на смерть» и эвтаназия и ряд других.
Органы и ткани как объект медицинской деятельности являются в настоящее время наиболее острым предметом дискуссии ученых самых разных направлений. Органы и ткани в связи с новейшими достижениями медицины «стали жить» своей жизнью, отличной от их обладателя. Органы и ткани можно извлечь, сохранять длительное время, использовать для трансплантации и иных целей. Эти вопросы также требуют дальнейшего изучения.
В октябре 1987 года в Мадриде на 39 Всемирной Медицинской Ассоциации, была принята «Декларация о трансплантации человеческих органов», в которой закреплены принципы поведения врачей, занимающихся пересадкой человеческих органов. В этом документе отмечалось, что состояние здоровья пациента- главная забота врача в любой ситуации.
Этот принцип должен соблюдаться и при проведении всех процедур, связанных с пересадкой органов от одного человека другому. Донор и реципиент являются пациентами, и их права необходимо соблюдать. Ни один врач не может взять на себя ответственность за проведение операции по пересадке органа до тех пор, пока не будет обеспечено соблюдение прав и донора и реципиента. Снижение стандартов в оказании медицинской помощи потенциальному донору не имеет никаких оправданий. Уровень оказываемой медицинской помощи не может зависеть от того, будет пациент донором или нет. В случаях, когда для трансплантации берется орган умершего, смерть должна быть независимо констатирована минимум двумя врачами, не имеющими прямого отношения к процедуре пересадки. При констатации смерти, каждый из врачей должен использовать современные критерии, принятые национальной медицинской ассоциацией и другими медицинскими организациями страны. Необходимо полное всестороннее обсуждение предполагаемых процедур с донором и реципиентом, либо с их родственниками или законными представителями. При этом врач должен соблюсти объективность, сообщить об ожидаемом риске и о возможных альтернативных методах лечения. Подаваемые больному надежды не должны противоречить реалиям. Желание врача послужить интересам науки должно быть вторичным, а интересы пациента – первичными. Необходимо получить информированное, добровольное и осознанное согласие донора и реципиента, а в случаях, когда это невозможно, то от членов их семей или законных представителей. Операции по пересадке органов могут проводиться только в специально оборудованных учреждениях компетентными, специально подготовленными специалистами, обладающими необходимыми знаниями, опытом и навыками.
Федеральный закон от 23 мая 2016 г. № 149-ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения [4,6].
Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека. Трансплантация органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан. Трансплантация органов и (или) тканей от живого человека или трупа может быть применена только в том случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранение жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.
Изъятие органов и (или) тканей из живого донора допустимо только в случае, если его здоровью не будет причинен значительный вред. Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.
Закон устанавливает ограничения в отношении субъектов трансплантации. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего возраста 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным. Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, предоставляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается. В ст. 8 этого закона закреплена презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей. Согласно этой статье изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается лишь в том случае, если учреждение здравоохранение на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо, либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. В юридической литературе нет единства мнений по поводу правовой обоснованности наличия подобной презумпции. Сторонники ссылаются на приоритет интересов живого человека над умершим. Противники презумпции указывают на ее несогласованность с преимуществами выбора, выражения воли.
На практике имеется множество случаев, когда действие данной нормы нарушало религиозные и иные убеждения родственников. Граждане в подавляющем большинстве случаев не информированы о том, что необходимо в завещание включать положение о несогласии быть реципиентом (либо заявить об этом самому или указанным лицом в установленном порядке). В случае, когда у умершего отсутствуют родственники или законный представитель, или они не смогли приехать вовремя в медицинское учреждение, медицинское учреждение самостоятельно распоряжается телом умершего. Согласно ст. 5 Федерального закона от 12 января 1996 г. № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти представляет собой пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме в том числе о согласии или несогласии быть подвергнутым патолого-анатомическому вскрытию, а также о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела. До сих пор противоречие между двумя законами не устранено, и медики, забирая органы для трансплантации, руководствуются законом о трансплантации [5].
На основании ст. 22 Конституции Российской Федерации каждый человек имеет право на личную неприкосновенность. Это означает, в частности, что он оберегается и от действий, связанных с изъятием его органов и тканей без его согласия. Трансплантация органов и тканей допускается в соответствии со ст.47 «Донорство органов и тканей человека и их трансплантация» и ст.68 «Использование тела, органов и тканей умершего человека» Федерального закона «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323 ФЗ oт 2011 г.) [1]».
Органы и ткани человека не могут быть предметом купли-продажи, что не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых используются тканевые элементы, а также на донорскую кровь. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей к трансплантации. У живого донора может быть изъят только парный орган или часть органа (ткани), если это не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. Согласие донора должно быть добровольным и сознательным; после предварительной, полной информации оно должно быть выраженно письменно. В соответствии с Законом РФ от 23 мая 2016 г. № 149-ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» разрешение должен дать сам донор, с которым оформляется письменный договор, при его недееспособности – его опекун (кроме донора крови, где согласие может быть устным). Перед изъятием органов донор должен пройти полное медицинское обследование.
Изъятие и заготовка органов и тканей человека разрешены только в государственных учреждениях здравоохранения. Трансплантация оформляется путем составления договора между донором и медучреждением об изъятии у него органа и между учреждением и реципиентом об оказании ему медицинской помощи в целях сохранения жизни или восстановления здоровья и выдачи справок о состоянии здоровья. По этим договорам определяется права и обязанности сторон. Прежде всего, предусматривается полная информация донора о возможных последствиях в связи с операцией и удалением органа или ткани. Он должен выразить согласие письменно пройти полное медицинское консилиумом врачей; иметь их заключение о возможности изъятия органа или тканей (комиссия в составе лечащего врача, анестезиолога, хирурга и др.).
Трансплантация органов и тканей входит в раздел высокотехнологичной медицинской помощи, которая оказывается гражданам за счет федерального бюджета и бюджета субъектов Российской Федерации [3,9].
В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2008 года № 786н «О порядке формирования и утверждения государственного задания на оказание в 2009 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет ассигнований Федерального бюджета» в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи входят:
- трансплантация почки,
- трансплантация сердца,
- трансплантация печени,
- трансплантация поджелудочной железы,
- трансплантация костного мозга,
- трансплантация почки с панкреатодуоденальным комплексом,
- трансплантация панкреатодуоденального комплекса,
- трансплантация печени и почки,
- трансплантация печени и дистального отдела поджелудочной железы,
- трансплантация легких,
- трансплантация тонкой кишки.
Для решения вопроса о включении пациента в «лист ожидания» и госпитализации для оперативного лечения ему необходимо представить медицинское заключение о необходимости трансплантации, порядок получения которого определен Приказом Минзравсоцразвития России от 25.05.2007 года №358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека».
Есть и проблемы. В печати было сообщение о возбуждении уголовного дела, и судебном процессе по отношению к врачам-трансплантологам. В начале московских врачей в марте 2005 года суд оправдал, но 19 апреля Верховный Суд РФ это решение отменил и дело было рассмотрено в новом составе судей. Развитие трансплантологии указывает на иной аспект проблемы определения смерти[1].
Опасность криминализации трансплантации органов и тканей не должна быть преградой и основанием для запрета использования донорских органов и тканей в лечении и спасении людей, игнорирования величайших научных достижений в медицине. Законы и инструкции должны ограждать от возможных злоупотреблений при выдаче лицензии на этот вид деятельности, а сама деятельность подвергаться строгому контролю.
Рассматриваемая проблема в очередной раз доказывает востребованность выделения самостоятельной отрасли права – медицинского права, объект которого специфичен - жизнь и здоровье человека [2,4,6]. С основным объектом тесно связаны органы и ткани человека, причем как во время жизни индивида, так и после его смерти. Предлагаемая спецификация отрасли гражданского права позволит ввести в правовое поле ряд морально-нравственных понятий и будет способствовать декриминализации рассматриваемой области медицины [7,10].