Правовые и этические вопросы биомедицинских исследований находятся в междисциплинарном поле исследования юристов и биомедицинских исследователей. Становление правового регулирования данной проблемы было длительным и сложным. До сих пор многие элементы четко не прописаны и не приняты единогласно всеми государствами. Биомедицинские эксперименты касаются исследования новых лекарственных средств, трансплантации, клонирования, и такого спорного вопроса, как биоэнергетические воздействия.
С 1964 года Всемирная Организация Здравоохранения, неоднократно поднимала вопрос о клиническом эксперименте на человеке, пыталась максимально четко урегулировать его проведение. Нюрнбергский кодекс (ст. 6) и Хельсинская декларация (ст. 7), исходя из принципа пропорциональности целей, утверждает, что причиненный ущерб должен быть соразмерным научному вкладу. Токийская декларация добавила принцип минимального риска: для этого должна быть учтена возможная опасность при проведении опытов, снижено его влияние на здоровье и личность человека; необходимо отказаться от проведения опытов, которые могут быть не предсказуемы. Так же указано на важный аспект проведения клинического эксперимента, установив требования о рискованности применения нового метода с учетом современного состояния диагностики и лечения (ч. II, ст. 2). В ст. 1.4 подчеркнуто, что обязанность врача оберегать жизнь и здоровье, ставить приоритет охраны здоровья лица, подвергающегося клиническому эксперименту, выше научных и общественных интересов. Эти же проблемы освещены в Венецианской декларации (ч. I, ст. 5).
В 1977 году в материалах FDA (Food and Drug Administration) впервые прозвучал термин Good Clinical Practice (GCP), объединивший правила проведения клинических испытаний медицинских препаратов в единый документ. В последующем многие страны приняли документы, освещающие данный вопрос, но, тем не менее, требования к проведению клинических испытаний отличались. Это приводило к многократно повторяющимся клиническим экспериментам одного и того же препарата в разных странах, что удлиняло время появления препарата в продаже, соответственно отодвигая возможность спасти жизнь и здоровье многих пациентов.
19 ноября 1996 года Комитетом министров Совета Европы была принята Конвенция «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ETS N 164). Стороны, ратифицировавшие данную Конвенцию, должны защищать достоинство и личность человека и гарантировать каждому без дискриминации соблюдение его неприкосновенности и других его прав и основных свобод в связи с применением биологии и медицины (ст. 1). В документе указывается на то, что, интересы и благо человека превалируют над исключительными интересами общества или науки (ст. 2), любое вмешательство в сферу здоровья, включая научные исследования, должно осуществляться при соблюдении профессиональных обязанностей и стандартов (ст .4), с добровольного и осознанного согласия лица (ст. 5), при неспособности выражать волю, учитывается ранее высказанное пожелание лица, по поводу медицинского вмешательства (ст. 9).
Более 20 государств-членов Совета Европы, подписали и ратифицировали данную Конвенцию. На территории большинства стран, данный акт вступил в силу. Одним из последних документов, касающихся биомедицинских исследований, является, подписанный 24 января 2002 г. в Страсбурге Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины относительно трансплантации органов и тканей человека (ETS N 186). Исходя из ст. 1 Дополнительного протокола к Конвенции, стороны настоящего Протокола защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека.
В нашей стране одним из центральных документов является ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323 ФЗ oт 2011 г.), который устанавливает, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина (ст.68 «Использование тела, органов и тканей умершего человека»). Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование, должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования.
Во многих странах, в соответствии с правилами GCP биомедицинские исследования одобряются Этическим Комитетом. В нашей стране одним из первых документов, регулирующих деятельность комитета, стал стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации». Учитывая пункт 4.1.1., Основная задача Экспертного совета (Комитета) по этике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые.
К сожалению, в России работа Комитета больше ассоциируется с клиническими исследованиями лекарственных средств. Действует Комитет на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике». Основными его задачами являются: проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств, уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств [8].
Развитие медицинской науки и практики клинических исследований инициирует целый комплекс проблем, требующих решения и регулирования посредством правовых норм. В частности, требует дальнейшего развития и совершенствования нормативная база в области трансплантологии и донорства тканей и органов. Еще более сложной представляется проблема клонирования человека. Возникает комплекс проблем с установлением отцовства (материнства), имущественных прав клонированных людей. Эти и другие проблемы предстоит решать законодателю для соблюдения основного принципа правового общества - приоритета прав и свобод человека. Таким образом, появление новой отрасли гражданского права - медицинского права является ответом на происходящие изменения в сфере здоровья граждан и здравоохранения, количественные и качественные изменения в Российском законодательстве [6]. Процесс специализации, на наш взгляд, является объективным регулятором общественных отношений. Цель такой специализации и выделение самостоятельной отрасли права – наиболее полно, с учетом специфики отношений, охватить особенности, новизну и динамику социальных преобразований в рассматриваемой сфере деятельности и отразить их качественное состояние [9].
Библиографическая ссылка
Шарапова Е.А., Панина А.Р., Зийавудин Д.Ф. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПРОБЛЕМНОМ ПОЛЕ ЮРИСПРУДЕНЦИИ // Международный студенческий научный вестник. – 2016. – № 6. ;URL: https://eduherald.ru/ru/article/view?id=16705 (дата обращения: 27.12.2024).