Сетевое издание

Международный студенческий научный вестник

ISSN 2409-529X

• Авторы
• Резюме
• Файлы
• Ключевые слова
• Литература

Сейталиева А.М. 1 Исаева А.М. 1

---

1 Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Оригинальный препарат — это совершенно новое вещество, впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарство, защищенное патентом. По истечении срока действия патента возможно воспроизведение лекарственного средства любой фармацевтической компанией: создается дженерик. Создание новых лекарственных средств – это очень трудоемкий и длительный процесс, занимающий, порой, 12 — 15 лет с момент открытия оригинальной молекулы до начала продаж в аптеках, и требующий финансовых вложений до миллиарда долларов. Исследования продолжаются и длятся после того, как препарат зарегистрирован и поступил на рынок, в течение всей его ≪жизни≫. Дженерик — (воспроизведенный лекарственный препарат) лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика. Когда человеку, отстоявшему очередь в аптеке, рекомендуют не тот препарат, что ему прописан, со словами: «Возьмите, это - то же самое», он зачастую не понимает, в чем тут подвох. Поэтому не помешает пролить свет на истинное положение дел и уяснить, что между оригиналом и копией лекарства порой может быть целая пропасть.

Статья в формате PDF

270 KB

лекарственные средства

оригинал

дженерик

побочные действия

противопоказания

цена.

1. Список использованной литературы:Белоусов Ю. Б., Моисеев В. С., Лепахин В. К. Клиническая фармакология и фармакотерапия. М.: Универсум, 1993.

2. Харкевич Д.А. Фармакология. - М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 2011.

3. Машковский М. Д. Лекарственные средства. В 2 т. Т. 1, 2. Харьков: Торсинг, 1998.

4. URL: http://con-med.ru/magazines/consilium_medicum/consilium_medicum-05-2010/press_reliz_rossiyskiy_natsionalnyy_kongress_chelovek_i_lekarstvo_/ (дата обращения 28.09.2017)

5. URL: http://www.likar.info/zdorovye-vsey-semyi/article-71402-originaly-i-dzheneriki-stoit-li-ekonomit-na-lekarstvah/ (дата обращения 28.09.2017)

Актуальность: В наше время многие люди привыкли обращать внимание на цену лекарственных средств, а не на их фармакологическое действие. Существуют дешевые аналоги дорогих лекарств, так называемые дженериками. При сопоставлении качеств оригинального препарата и дженерика в первую очередь изучают биоэквивалентность, под которой понимают сходство их фармакокинетических параметров всасывания, распределения, элиминации и т.д. Эти исследования проводятся в полном объеме и позволяют получить четкие объективные данные. В дальнейшем встает вопрос об их терапевтической эквивалентности, под которой понимают сходство препаратов по терапевтическому воздействию и безопасности. Эти исследования являются в большей степени субъективными, требуют тщательного наблюдения за большим количеством пациентов. Поэтому терапевтическая эквивалентность, и в частности, безопасность дженериков во многих случаях изучена недостаточно.

Цели и задачи работы: Изучить существующий рынок широко применяющихся в Республике Казахстан оригинальных и дженерических препаратов и определить разницу в частоте развития побочных реакций и противопоказаниях между ними.

Материалы и методы исследования: Сопоставление побочных действий и противопоказаний между оригиналами и аналоговыми лекарствами будет проведено на основе анализа инструкций к препаратам, а также анкетирования взрослого населения г.Алматы. В последующем данные анкет будут обработаны статистическими методами.

Еще в 2004 г. ассамблея Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приняла резолюцию, призывающую, как ни странно, увеличить не эффективность, а безопасность проводимой лекарственной терапии. Именно этот фактор стал сегодня краеугольным камнем медицины. В связи с чем, во всем мире началось серьезное обсуждение разницы между брендовым, то есть оригинальным лекарственным средством и его копией – дженериком. Информацией о существовании лекарственных копий хорошо владеют аптечные провизоры, которые на этом основании частенько заменяют назначения врача и предлагают покупателю другое лекарство. Когда человеку, отстоявшему очередь в аптеке, рекомендуют не тот препарат, что ему прописан, со словами: «Возьмите, это - то же самое», он зачастую не понимает, в чем тут подвох. Поэтому не помешает пролить свет на истинное положение дел и уяснить, что между оригиналом и копией лекарства порой может быть целая пропасть.

Если в 1976 г. стоимость разработки нового лекарственного препарата составляла 54 млн долларов, в 1996 г. она поднялась до 600 млн, то есть выросла в 10 раз. В настоящее время эта сумма превышает миллиард долларов. Затраты на разработку нового лекарственного препарата больше аналогичных расходов в компьютерной области или в области телекоммуникаций, и поэтому оригинальный препарат просто не может стоить дешево.

Впервые более дешевые копии оригинальных лекарств появились на рынке в 1970-е гг. Дженерики содержали ту же, что и оригинал, активную субстанцию, но не были аналогичны ему по химическому составу. Естественно, производство копии требует значительно меньших усилий – как интеллектуальных, так и временных, материальных и прочих. Ведь формула уже есть, она давно опубликована во всех справочниках, и не нужно ничего изобретать.

Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в Интернете, учебниках и прочих пособиях. При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением. Не стоит обольщаться самой низкой стоимостью препарата. [ 5 ]

Как мы говорили выше, цена препарата складывается из стоимости действующего вещества, затрат на исследование и производство, затрат на его продвижение и т.д. Вот теперь представьте себе препарат себестоимостью 60 тг (это я к примеру), когда затраты на упаковку сегодня составляют примерно 50 тг (картонная упаковка, блистер или баночка и т.п.).
Сразу встает вопрос, из какого сырья и на каком оборудовании можно изготовить препарат стоимостью 10 тг?

В последнее время лекарственные средства (сырье) стали закупать в Китае и Индии, причем качество сырья зачастую спорно (это я о такой технической ступени, как очистка, к примеру), а производится и фасуется все на территории сбыта. Вот и получается, что вроде препарат и «произведен» (расфасован и упакован) у нас, но вот или побочных реакций много вызывает, или переносимость его плохая и т.д.

«Беда в том, что мы пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана, и у нас в стране эта ошибка возведена в норму», – поддержал коллегу заведующий кафедрой факультетской терапии № 2 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, декан факультета дополнительного профессионального образования преподавателей, профессор, доктор медицинских наук Валерий Подзолков. Он приводит следующие цифры: в Америке дженерики составляют четверть рынка фармпрепаратов, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину, в России – 80 %, в Казахстане – 80 % ! [ 4 ]

«Нередко при производстве дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира, которые малодоступны для контроля. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в той или иной таблетке», – обеспокоен он.

Плюсы аналогов:

1. Дженерик доступнее оригинала. Отыскать патентованный препарат непросто, на это может уйти драгоценное время.

2. Дженерик дешевле, причем разница может составлять сотни и тысячи рублей за упаковку.

3. Дженерик столь же эффективен. Если правильно синхронизировать дозировку, существенной разницы в воздействии препаратов не будет.

4. Дженерик позволяет решить самостоятельно, а не выбирать то, что навязывает реклама.
Минусы:

1. Качество очистки действующего вещества в дженерике может быть недостаточным.

2. Дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект.

3. Может возникнуть аллергия на препарат (компонент препарата), осложнения при введении лекарства.

4. Воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным из-за изменения рецептуры.

Вот и получается, что качественный, эффективный, безопасный дженерик априори не может стоить дешево. Как и оригинальный препарат. Некоторые люди считают, что незачем платить больше за оригинал, если можно купить дешевую копию. Когда человек приобретает таблетки от кашля, головной боли, то вряд ли он заметит разницу между брендом и дженериком. Но если требуется лечение онкологии, инсульта и других тяжелых болезней, то побочные действия или слабая эффективность аналога могут ухудшить состояние больного, и такая экономность принесет реальный вред. Помните о риске, когда соглашаетесь на замену лекарства.

Результаты анализа инструкций к препаратам. 

Таблица Список исследованных препаратов

Как и ожидалось, число побочных действий у дженериков превышало число побочных действий оригиналов. Меньше было у оригиналов, потому что, кроме действующего вещества там содержались и вспомогательные средства. Например, как препарат от жара и гриппа можно употреблять Терафлю. Его аналогом является Инфлюнорм, который ниже по цене. Оба препарата включают в свой состав парацетамол, фениламин малеат, фенилэфрин и аскорбиновую кислоту, которая есть только в Инфлюнорме. Таким образом, во время беременности употреблять разрешается Терафлю с особой осторожностью, тогда как Инфлюнорм полностью противопоказан будущим мамам. Эти препараты не отличаются побочными действиями. [ 3 ]

Между Мезимом и Панкреатином, использующихся для улучшения пищеварения, разницы по побочным действиям, и противопоказаниям не нашлось. Лишь одна разница между препаратами была в ферментных показателях. В Мезиме ферментов имеется больше, а также это средство имеет приставку «форте» (озн. - Таблетка снабжена более устойчивыми к желудочному соку оболочкой, которая защищает ферменты). [ 3 ]

Противоаллергический препарат дженерик Лоратадин имеет большое количество побочных действий в сравнении с Кларитином. Если превысить дозирование Лоратадина, то можно наблюдать такие побочные действия: возбудимость, судороги, депрессия, тремор, нарушение зрения, конъюнктивит, обморок, беспокойство, шум в ушах. Не было выявлено разницы по противопоказаниям. [ 3 ]

Во время острых и хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата пациентам в большинстве случаев советуют Фастум-гель с ценой 1304 тг. Аналогом данного препарата является Кетопрофен, который стоит 680 тг. Особых отличий мы не определили, таким образом граждане могут сэкономить 624 тг, покупая данное лекарственное вещество . [ 3 ]

В фармацевтическом рынке мы можем встретить противовоспалительные таблетки под названием Нурофен(1380тг) и Ибупрофен(430тг). Действующим веществом Нурофена является Ибупрофен. Противопоказания одинаковы. В побочных действиях разница имеется у Ибупрофена. В большинстве случаев они направлены на ЦНС. Если не превышать дозировку, то данное лекарственное средство употреблять можно, проконсультировавшись с лечащим врачом. [ 3 ]

Два препарата для снятия боли и спазмов – Дротаверин и Но-шпа имеют в основе одно и то же активное вещество, обладают аналогичным действием, стойкостью и длительностью обезболивающего эффекта. Отличием препаратов являются только разные производители и различные названия лекарств. [ 3 ]

Панадол – это тот же препарат , что и Парацетамол. Действующее вещество у них одно и то же – все тот же Парацетамол. Правда, в таблетках Панадола помимо действующего вещества присутствует натрия гидрокарбонат, или попросту, сода. В щелочной среде Парацетамол больше всасывается, и , соответственно, лучше действует. Однако не стоит забывать о негативном гепатотоксичным действии Парацетамола. Последний препарат дешевле на 1530 тг. Но не стоит забывать о биотрансформации Парацетамола в организме взрослых. [ 3 ]

Результаты анкетирования

Мы провели опрос, в котором участвовали 100 взрослых людей города Алматы, с целью узнать ответы на следующие вопросы.

По данным ответам анкетированных мы сделали вывод, что многие из них знают о существовании аналоговых лекарств, и успешно пользуются ими. 21% опрошенных экономят на медикаментах, так как 79% не экономят. Фармакологическим действием и прочими действиями препаратов не интересуются лишь 10 %. Это очень хороший показатель. Но 90 % опрошенных не приобретают все лекарства приписанные для них врачами, таким образом, они приносят большой урон своему здоровью. Разницей же между оригиналами и дженериками осведомлены лишь 25%. А 75% знают как подавлять побочные действия лекарственных средств.

Диаграмма 1 Результаты анкетирования населения г.Алматы

Вывод: Если вы не хотите разочароваться ни в лекарстве, ни во враче, который вам порекомендовал дорогой препарат, не стоит самовольно производить замены. Если вы не можете позволить себе дорогое лекарство, скажите об этом доктору, и он постарается подобрать вам что-то менее затратное. Здоровье у нас одно, а дешево и сердито его восстановить, к сожалению, не получиться. На себе экономить не стоит, тем более, если это здоровье. Употребление дженериков не будет опасным, если врач одобрит ваше решение, а так же если они будут проверенными специальными органами.

Таким образом, при покупке лекарственных препаратов следует учитывать соотношение цена-качество. Лучше покупать по возможности оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя препараты.

Библиографическая ссылка