В настоящее время ведущее место в отрасли занимают испытательные лаборатории (ИЛ), которые ведут разработку и внедрение систем менеджмента качества (СМК). Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет лаборатории повысить результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество предоставляемых услуг [1, 2]. Особенностью разработки СМК ИЛ является то обстоятельство, что система чаще всего разрабатывается на базе основополагающего стандарта ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также критериев аккредитации, требования которых рассматриваются как дополнительные. Основополагающий стандарт и критерии аккредитации определяют требования к одному документу СМК – Руководству по качеству. При этом сопровождение системы после ее внедрения с использованием одного документа СМК затруднительно из-за его большого объема.
Структура ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 существенно отличается от структуры ГОСТ Р ИСО 9001-2015, что определяет существенную разницу в структуре руководства по качеству и другой документации СМК ИЛ. Определяющими требованиями ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 и критериев аккредитации ИЛ являются требования оценки результативности всех видов деятельности лаборатории, поэтому при разработке документации, все документированные процедуры и процессы измерены (разработаны количественные показатели результативности, а также комплексные показатель, оценивающий результативность работы лаборатории в целом). Согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4-7 ГОСТ Р ИСО 17025-2019 лаборатория должна внедрить СМК в соответствии с вариантом А или вариантом В. Вариант А. Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
– документацию системы менеджмента;
– управление документами системы менеджмента;
– управление записями;
– действия, связанные с рисками и возможностями;
– улучшения;
– корректирующие действия;
– внутренние аудиты;
– анализ со стороны руководства.
Вариант В. Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в разделах 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Далее более подробно рассмотрим вариант А согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Если рассмотреть стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015, то можно найти более расширенную группу требований в данной области, однако после ознакомления со стандартом легко понять, что ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 наследует эти требования в упрощенном виде. Поэтому однозначно можно сказать, что организация, выполняющая стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 при условии выполнения разделов 4 – 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в пунктах 8.2 – 8.9 «Требования к системе менеджмента».
Анализ требований к менеджменту ИЛ показывает, что они частично совпадают с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Однако разброс указанных требования относительно разделов и подразделов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 создает трудности в построении единой (однотипной по применению и анализу) СМК, что является недостатком ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019. Например, подразделу 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 соответствуют подразделы 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019. В ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 четко, для различных категорий ИЛ (первая, вторая или третья стороны) прописаны требования по обеспечению независимости в области деятельности по проведению испытаний и калибровки, а также четко распределена ответственность и полномочия между заместителями (ответственными) руководителя ИЛ. ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 предназначен для аккредитации лабораторий. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 предназначен для СМК для нужд организации. ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 оценивает компетентность органа по оценке соответствия. Это инструмент для демонстрации качества программы аналитического тестирования. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 предназначен для поддержки менеджмента, процедур, внутреннего аудита и корректирующих действий. Он обеспечивает основу для существующих функций и процедур качества.
Основное различие между ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – это аккредитация и сертификация. ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 означает аккредитацию – признание компетенции определенной технической компетенции. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 означает сертификацию – соответствие стандарту, оцениваемому системами менеджмента, сертифицированному любым независимым органом, согласованным на международном уровне. Также есть разница с «точными» продуктами. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не означает, что производится «точная» продукция. Для этого продукт должен быть одобрен ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019. Каждый орган по оценке соответствия должен иметь аккредитацию ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019, но сертификация ГОСТ Р ИСО 9001-2015 может не потребоваться. Кроме того, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 обеспечивает основу для непрерывного улучшения, в то время как ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 не обеспечивает непосредственно основу для постоянного улучшения. ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 регулирует технические требования лаборатории, но ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не включает технические требования организации. Этот раздел (раздел номер 5 - Технические требования) включает факторы, которые определяют правильность и надежность испытаний и калибровок, выполняемых в лаборатории. Но ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не содержит факторов, определяющих правильность и надежность испытаний и калибровок.
Таким образом, по результатам сравнительного анализа нами сделан вывод о том, что большинство пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» частично реализованы согласно требованиям ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019. Однако некоторые требования согласно пунктам п. 4.1, п. 4.2, п. 7.3, п. 7.4, п. 8.3, п. 8.6, п. 10.1, п. 10.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не реализованы.
В целях планирования разработки и внедрения СМК на основе ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 нами была построена модель процесса «Разработать и внедрить СМК в ИЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015» с использованием методологии функционального моделирования IDEF0. Методический подход поэтапного внедрения СМК представлен на рисунках 1, 2 в виде контекстной диаграммы и декомпозиции данного процесса. При моделировании процесса «Разработать и внедрить СМК в ИЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015» были определены основные входы, выходы, управляющие воздействия и ресурсы. Входы процесса: потребность в разработке и внедрении СМК ИЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015; документированная информация существующей системы менеджмента в организации. Выходы процесса: удовлетворение потребности в разработке и внедрении СМК в ИЛ; документированная информация СМК; готовая к сертификации СМК. Управляющие воздействия: приказ и проект по разработке и внедрению СМК; нормативная и техническая документация организации; требования стандартов на системы менеджмента. Ресурсы процесса: высшее руководство, менеджер СМК; средства материально-технического обслуживания; финансовые ресурсы; персонал.
Рисунок 1 – Контекстная диаграмма процесса «Разработать и внедрить СМК в ИЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015»
Рисунок 2 – Декомпозиция процесса «Разработать и внедрить СМК в ИЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015»
Основные этапы внедрения СМК следующие: анализ существующей ситуации в организации и обучение персонала; разработка документации и изменение работы сотрудников; проведение внутреннего аудита системы качества. Каждый из этих этапов состоит из определенного, достаточно большого набора работ. Наиболее сложным и трудоемким этапом является второй этап работ, а вот наиболее критическим для всего проекта внедрения СМК является первый.
Таким образом, обоснование внедрения СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 основывается на потребностях организации в повышении качества, эффективности и конкурентоспособности, а также на соответствии требованиям клиентов и законодательства. Внедрение системы качества представляет собой комплекс работ, который затрагивает различные аспекты деятельности организации и ее подсистемы – подсистему стратегического управления, производственную подсистему, подсистему логистики, управление персоналом, внутренние коммуникации, документооборот и др. Решение этой задачи, как правило, происходит в несколько этапов.
Следует отметить, что в ходе построения СМК нет необходимости отменять то, что уже существует в организации. Положения и требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 могут быть использованы для создания целостной СМК на основе имеющейся в организации базы знаний.