Электронный научный журнал
Международный студенческий научный вестник
ISSN 2409-529X

БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПРОБЛЕМНОМ ПОЛЕ ЮРИСПРУДЕНЦИИ

Шарапова Е.А. 1 Панина А.Р. 1 Зийавудин Д.Ф. 1
1 Волгоградский государственный медицинский университет
Правовые и этические вопросы биомедицинских исследований находятся в междисциплинарном поле исследования юристов и биомедицинских исследователей. Становление правового регулирования данной проблемы было длительным и сложным. До сих пор многие элементы четко не прописаны и не приняты единогласно всеми государствами. Биомедицинские эксперименты касаются исследования новых лекарственных средств, трансплантации, клонирования, и такого спорного вопроса, как биоэнергетические воздействия. В статье проведен анализ международного законодательства (Нюрнбергский кодекс (ст. 6) и Хельсинская декларация, Конвенция «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ETS N 164), а также правовых норм Федерального закона «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323 ФЗ oт 2011 г.). Развитие медицинской науки и практики клинических исследований инициирует целый комплекс проблем, требующих решения и регулирования посредством правовых норм.
биомедицинские исследования
этический комитет
биоэтика
права пациента
международное право.
1. Айвазян Ш.Г. Права врача в проблемном поле биоэтики (случай из европейской практики) // Биоэтика – 2015 - № 1(15) – С.35-37.
2. Габибова Л.И. Проблема международной синхронизации правового регулирования биомедицинских исследований // Успехи современного естествознания. – 2011. - № 8 – С.234
3. Доника А.Д. Медицинское право: европейские традиции и международные тенденции // Биоэтика. № 2(10). 2012. С.54-55.
4. Доника А.Д. Развитие биомедицинских наук: проблема нормативного регулирования // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2016 - № 2 (часть 3). – С.370-371.
5. Доника А.Д. Формирование научного потенциала и принципы биоэтики // Международный журнал экспериментального образования. -2016 - № 5 (часть 2) – С.159
6. Кострюкова Е.Ю. Объекты медицинского права как критерий определения отрасли юридической науки // Успехи современного естествознания. – 2011. - № 8 – С.241.
7. Радченко М.А. Спорные вопросы правового статуса граждан в области охраны здоровья // Успехи современного естествознания. – 2011. - № 8 – С.244.
8. Седова Н.Н. Этические гарантии доказательности клинических испытаний // Биоэтика. – 2008. - № 1 – С.16-21.
9. Финаева Е.П. Обеспечение прав пациента как проблема модернизации национального законодательства // Успехи современного естествознания. – 2011. - № 8 – С.253.
10. Donika A.D., Chernyshkova E.V., Andriyanova E.A.Bioethical content of current studies on professiogenesis problems in medicine // Биоэтика. 2016. № 1 (17). С. 34-38.

Правовые и этические вопросы биомедицинских исследований находятся в междисциплинарном поле исследования юристов и биомедицинских исследователей. Становление правового регулирования данной проблемы было длительным и сложным. До сих пор многие элементы четко не прописаны и не приняты единогласно всеми государствами. Биомедицинские эксперименты касаются исследования новых лекарственных средств, трансплантации, клонирования, и такого спорного вопроса, как биоэнергетические воздействия.

С 1964 года Всемирная Организация Здравоохранения, неоднократно поднимала вопрос о клиническом эксперименте на человеке, пыталась максимально четко урегулировать его проведение. Нюрнбергский кодекс (ст. 6) и Хельсинская декларация (ст. 7), исходя из принципа пропорциональности целей, утверждает, что причиненный ущерб должен быть соразмерным научному вкладу. Токийская декларация добавила принцип минимального риска: для этого должна быть учтена возможная опасность при проведении опытов, снижено его влияние на здоровье и личность человека; необходимо отказаться от проведения опытов, которые могут быть не предсказуемы. Так же указано на важный аспект проведения клинического эксперимента, установив требования о рискованности применения нового метода с учетом современного состояния диагностики и лечения (ч. II, ст. 2). В ст. 1.4 подчеркнуто, что обязанность врача оберегать жизнь и здоровье, ставить приоритет охраны здоровья лица, подвергающегося клиническому эксперименту, выше научных и общественных интересов. Эти же проблемы освещены в Венецианской декларации (ч. I, ст. 5).

В 1977 году в материалах FDA (Food and Drug Administration) впервые прозвучал термин Good Clinical Practice (GCP), объединивший правила проведения клинических испытаний медицинских препаратов в единый документ. В последующем многие страны приняли документы, освещающие данный вопрос, но, тем не менее, требования к проведению клинических испытаний отличались. Это приводило к многократно повторяющимся клиническим экспериментам одного и того же препарата в разных странах, что удлиняло время появления препарата в продаже, соответственно отодвигая возможность спасти жизнь и здоровье многих пациентов.

19 ноября 1996 года Комитетом министров Совета Европы была принята Конвенция «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ETS N 164). Стороны, ратифицировавшие данную Конвенцию, должны защищать достоинство и личность человека и гарантировать каждому без дискриминации соблюдение его неприкосновенности и других его прав и основных свобод в связи с применением биологии и медицины (ст. 1). В документе указывается на то, что, интересы и благо человека превалируют над исключительными интересами общества или науки (ст. 2), любое вмешательство в сферу здоровья, включая научные исследования, должно осуществляться при соблюдении профессиональных обязанностей и стандартов (ст .4), с добровольного и осознанного согласия лица (ст. 5), при неспособности выражать волю, учитывается ранее высказанное пожелание лица, по поводу медицинского вмешательства (ст. 9).

Более 20 государств-членов Совета Европы, подписали и ратифицировали данную Конвенцию. На территории большинства стран, данный акт вступил в силу. Одним из последних документов, касающихся биомедицинских исследований, является, подписанный 24 января 2002 г. в Страсбурге Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины относительно трансплантации органов и тканей человека (ETS N 186). Исходя из ст. 1 Дополнительного протокола к Конвенции, стороны настоящего Протокола защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека.

В нашей стране одним из центральных документов является ФЗ «Об основах  здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323 ФЗ oт 2011 г.), который устанавливает, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина (ст.68 «Использование тела, органов и тканей умершего человека»). Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование, должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования.

Во многих странах, в соответствии с правилами GCP биомедицинские исследования одобряются Этическим Комитетом. В нашей стране одним из первых документов, регулирующих деятельность комитета, стал стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации». Учитывая пункт 4.1.1., Основная задача Экспертного совета (Комитета) по этике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые.

К сожалению, в России работа Комитета больше ассоциируется с клиническими исследованиями лекарственных средств. Действует Комитет на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике». Основными его задачами являются: проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств, уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств [8].

Развитие медицинской науки и практики клинических исследований инициирует целый комплекс проблем, требующих решения и регулирования посредством правовых норм. В частности,  требует дальнейшего развития и совершенствования нормативная база в области трансплантологии и донорства тканей и органов.  Еще более сложной представляется проблема клонирования человека. Возникает комплекс проблем с установлением отцовства (материнства), имущественных прав клонированных людей. Эти и другие проблемы предстоит решать законодателю для соблюдения основного принципа правового общества -  приоритета  прав и свобод человека. Таким образом, появление новой отрасли гражданского права -  медицинского права является ответом на происходящие изменения в сфере здоровья граждан и здравоохранения, количественные и качественные изменения в Российском законодательстве [6]. Процесс специализации, на наш взгляд, является объективным регулятором общественных отношений. Цель такой специализации и выделение самостоятельной отрасли права – наиболее полно, с учетом специфики отношений, охватить особенности, новизну и динамику социальных преобразований в рассматриваемой сфере деятельности и отразить их качественное состояние [9].


Библиографическая ссылка

Шарапова Е.А., Панина А.Р., Зийавудин Д.Ф. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПРОБЛЕМНОМ ПОЛЕ ЮРИСПРУДЕНЦИИ // Международный студенческий научный вестник. – 2016. – № 6.;
URL: http://eduherald.ru/ru/article/view?id=16705 (дата обращения: 02.06.2020).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074